FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

英美两国 FDA 发给通用电气的完全发言涵认为，如果不提供与该本品安全性相关的其它信息该机构将没法批复托法替尼可用银屑病。

通用电气在一份声明中都表示，该公司将与 FDA 一起化解资料中都假定的缺陷，并表示这意味著包括「提供托法替尼可用白鱼申请适应症的其它安全性分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人失望，因为银屑病适应症意味著避免托法替尼销量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次母公司以来以前并未降到经销商预期。

FDA 在批复这款本品时认为其高的 10 mg 剂量没有足够的后果受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿皮肤病，这也使得该本品在推出后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染者后果的担忧，欧洲地区也并未批复通用电气的托法替尼可用类风湿皮肤病。

2015 早先 6 个月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的年经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有很长的路要放。

银屑病在英美两国影响了大约 700 都来，通用电气以前渴望托法替尼能在这一领域精品拳脚。3 期资料看出，这款口服本品同通用电气自家的注射剂本品依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑本品类本品，其广泛可用银屑病。即使通用电气只能之后使 FDA 肯定托法替尼的安全性，该项目标推迟也将让其它新的银屑病本品在市场上有所突破。

其中都一个危害众所周知意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其看出在控制脸部病变各个方面比 TNF 抑本品不够直接。与此同时，通用电气也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品关键字中都是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中都重度类风湿皮肤病患儿化疗做出决定。

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撰稿： 冯志华