FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进该公司利用脊椎动物制抑制剂高效率自产了艾伯维的关节炎抑制剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和抑制剂物管理局的人员 8 日回应，安进该公司的脊椎动物自产抑制剂似乎在有效性和兼容性方面与 Humira 极为近似于。安进该公司的公司股票上涨了 1.9%，而总公司位处辛辛那提居民区的艾伯维跌幅得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天亦会议以同意前提建议批文 ABP 501，即安进该公司自产 Humira 的廉价抑制剂物。总公司位处北卡罗来纳州的千橡木该公司回应，安进该公司进行的两项大型研究课题看出 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品抑制剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的发表文章中写道，化疗声称 ABP 501 和 Humira 用以病患类风湿关节炎和银屑病的兼容性，和「高度近似于」。人员的讲解报告指安进该公司的数据也背书 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上经典之作的抑制剂物，营业盈余超过 140 亿美元，为艾伯维该公司盈余的 60%。类似的抑制剂物如安进的 Enbrel 和Ralph该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死突变发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物高效率抑制剂物注射剂是在活细胞制成，工艺不亦会完全相同，因此其自产抑制剂被指为脊椎动物自产抑制剂。

由于 Humira 在十二月主要商标注册重新启动，较为便宜的脊椎动物自产抑制剂或许带来潜在的发展潜力加大，公平竞争制抑制剂商除安进外还包含正在抑制剂物开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令对冲感到缓和。安进该公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新抑制剂申请的该公司，或许通过批文第一个将脊椎动物自产抑制剂打进市场。

艾伯维回应，许多其他的商标注册将延缓 Humira 脊椎动物自产抑制剂的热卖，据估计到 2022 前可以前提宾夕法尼亚州邻近地区短时间强劲的年销量。任何一家该公司如果在与原产品制造商应对商标注册纠纷前将脊椎动物自产抑制剂推向市场将亦会造成了法院原告的可能亦会，并或许进入不利的局面而造成了三倍年年销量赔偿金的损失。

但晨星该公司分析家 Conover 则回应，Humira 的第一个脊椎动物自产抑制剂将赢得宾夕法尼亚州批文并在 2022 年前就投入市场，导致品牌抑制剂年年销量在 2018 年急剧下降将近 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然此后亦会有原告的波折，但我们认为这些脊椎动物自产抑制剂将陆续热卖，给 Humira 带来的损失或许比公司股票市场预期的更多」 Conover 回应。

安进该公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年前在宾夕法尼亚州不亦会有 Humira 的脊椎动物自产抑制剂热卖，原因是由于艾伯维持有「大量商标注册」。

而即使安进该公司热卖了 Humira 的脊椎动物自产抑制剂，它还只能面对 Enbrel 的脊椎动物自产抑制剂的公平竞争。正因如此 FDA 的顾问人小组将在 13 日同意周三前提建议批文汉森该公司的 Enbrel 脊椎动物自产抑制剂，Enbrel 为安进该公司带来了多达 50 亿美元的营业盈余。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州批文了两个脊椎动物自产抑制剂，包含汉森自产安进该公司提高巨噬细胞的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 该公司自产辉瑞该公司开发的 Remicade 的脊椎动物自产抑制剂。

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编辑： 冯志华